Perbedaan utama antara NCE dan NME adalah bahwa NCE tidak memiliki bagian aktif yang pernah disetujui oleh FDA (Food and Drug Administration) sedangkan NME memiliki bagian aktif yang belum disetujui oleh FDA sebelumnya.
Istilah NCE dan NME digunakan untuk mengkategorikan obat menurut ada atau tidaknya gugus aktif, yang merupakan bagian obat yang dapat mempengaruhi aktivitas obat. Umumnya, obat dengan bagian aktif secara terapeutik lebih menguntungkan. FDA menyatakan bahwa obat yang tidak mengandung bagian aktif seperti yang telah disetujui sebelumnya oleh FDA adalah entitas molekul baru atau NME dan obat yang mengandung bagian aktif yang telah disetujui oleh FDA adalah entitas kimia baru atau NCE.
